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医疗器械收费项目公布减免政策

(一)首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请,以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,向申请人收取。

(二)变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请(变更已获准证明文件及附加中载明事项和内容的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时,向申请人收取。

(三)延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请(医疗器械注册证有效期满,办理延期的注册申请,下同),以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时,向申请人收取。

(四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时,向申请人收取。

第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

(五)医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册(包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请)加急申请时,向申请人收取。加急申请受理的条件,按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。

(六)医疗器械产品检验费。经国务院认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理总局认定的检验机构,依照《医疗器械产品监督管理条例》规定,对医疗器械产品进行注册检验时,向被检验单位和个人收取。

对药品、医疗器械产品进行监督性抽查检验,不得收费。

免费政策

符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请创新药注册的,免收新药注册费;申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费;申请药品行政保护和中药品种保护的,免收药品保护费。

创新药、创新医疗器械产品的认定标准,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

其他相关规定

收费单位应按财务隶属关系分别使用财政部和省级财政部门统一印制的票据。

国家食品药品监督管理总局及所属事业单位的行政事业性收费收入,全额上缴中央国库,纳入中央财政预算管理。省及省以下食品药品监督管理部门及所属事业单位的行政事业性收费收入,全额上缴地方同级国库,纳入地方同级财政预算管理。具体缴库办法按照财政部和省级财政部门的规定执行。食品药品监督管理部门及所属事业单位依法开展注册、检验、认证等工作所需经费,通过同级财政预算统筹安排。

收费单位应严格按上述规定执行,不得自行增加收费项目、扩大收费范围或调整收费标准,并自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征收费的,依照《财政违法行为处罚处分条例》和《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等国家有关规定追究法律责任。

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