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ESMO:诺华新药组合治疗黑色素瘤,可降低53%复发风险


今日,诺华(Novartis)宣布了一项3期临床试验的结果,表明Tafinlar(dabrafenib)加Mekinist(trametinib)辅助治疗可以将有BRAFV600突变阳性的黑色素瘤患者的疾病复发风险降低53%。
全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例,其中约有一半具有BRAF突变。基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。接受手术治疗的黑色素瘤患者有较高的复发风险,因为黑色素瘤细胞可以在术后留在体内。对于这类患者,通常会建议使用辅助治疗,以降低黑色素瘤复发的风险。
Tafinlar加Mekinist组合疗法就是这样一种辅助治疗。Tafinlar和Mekinist分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。当Tafinlar与Mekinist一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用好。目前,这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
这一组合疗法的效果也在临床试验中得到验证。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共包含870例具有BRAFV600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型(V600Evs.V600K)和阶段(IIIAvs.IIIBvs.IIIC)进行分层,并随机分配接受为期12个月的Tafinlar(150mgBID)加Mekinist(2mgQD)组合(n=438)治疗或匹配的安慰剂(n=432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS)。次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。
在中位随访时间达到2.8年的时候,研究抵达了主要终点——组合疗法显着降低了疾病复发或死亡风险53%(HR:0.47[95%CI:0.39-0.58];中位数未达到vs.16.6个月;p<0.001)。在所有接受组合治疗的患者亚组中都观察到无复发的生存获益,包括IIIA、B和C期患者。估计的一年、两年和三年RFS一直高于安慰剂组(一年:88%vs56%;两年:67%vs.44%;三年:58%vs.39%)。组合治疗组在关键次要终点OS中(HR:0.57[95%CI:0.42-0.79]p=0.0006)也有改善。其它具有临床意义的次要终点包括DMFS(HR:0.51[95%CI:0.40-0.65])和FFR(HR:0.47[95%CI:0.39-0.57])。
研究人员没有发现新的安全问题,不良事件与其他Tafinlar加Mekinist的研究结果一致。
“在这项研究中所观察到Tafinlar与Mekinist组合疗法的疗效和耐受性,是治疗III期BRAFV600E/K突变阳性黑素瘤的重要一步,”主要研究员——来自德国Schleswig-Holstein大学医院的皮肤科教授AxelHauschild博士说:“这些前所未有的结果,证实了靶向治疗组合有潜力改变黑色素瘤辅助治疗的标准。”
“对于大多数局部黑色素瘤患者而言,手术是一种治愈性方案,但仍需要改善患者的治疗标准,特别是III期患者,他们在切除术后复发和死亡的风险很高,”诺华全球药物开发总监兼首席医学官VasNarasimhan博士说:“COMBI-AD的数据结果解决了III期黑色素瘤患者的一个重要未满足需求。我们期待与全球监管机构就结果进行讨论。”
我们期待后续的好结果,让这一疗法可以尽快造福受复发风险困扰的黑色素瘤患者。(生物谷Bioon.com)
参考资料:
[1]NovartisAG(NVS)PhaseIIIStudyDemonstratesAdjuvantTafinlar+MekinistReducedTheRiskOfDiseaseRecurrenceBy53%InPatientsWithResectedBRAFV600Mutation-PositiveMelanoma
[2]Novartis官网
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