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上市许可持有人试点后第一个中药品种获批上市,MAH试点助力院内制剂走向产业化



导语
伴随着一个中药品种的上市,一个产业的新政正式落地,可谓具有划时代的意义。
这个品种就是“丹龙口服液”,它是CFDA试点我国药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来,首个获批的中药品种。
从此,医药圈大量的人员或机构,正式迈向“拥有药品批文”的新时代,通过委托生产,可将药品推向市场,对医药产业的成长促进意义非同凡响。

康德药业,抢到第一单
近日,记者从国家食品药品监管总局药化注册司获悉,日前总局已经批准浙江康德药业集团有限公司(下称康德药业)提交的“丹龙口服液”上市许可持有人申请,并同意其自行生产该品。该药为6类新药,给予监测期4年。
康德药业第一时间召开了“丹龙口服液上市发布会”,记者在发布会上了解到,该药也是中药院内制剂走向产业化发展的经典案例。丹龙口服液是由江苏省人民医院呼吸科著名专家许德金教授通过多年的潜心研究和临床实践总结出来的临床经验方,作为江苏省人民医院的院内制剂,已经在临床使用多年。
事实上,随着中药标准的不断提升,近年来中成药报批已经越来越难。特别是,中药复方制剂由多味药材构成,成分分析较单味药品种更为复杂,注册申报审批上市更是难上加难。《2016年药品审评年报》显示,2016年,药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件,呼吸类药物最多为18个。
康德药业总经理胡增仁认为,丹龙口服液能够顺利获批上市主要基于四点:第一,该药拥有自主知识产权,获国家发明专利;第二,治疗哮喘的中医理论有重大突破,是首个以活血化瘀药丹参作为君药治疗哮喘的中成药;第三,安全有效,现代制剂工艺生产,质量稳定;第四,MAH试点以来批准的首个中药新药。严谨的临床试验、临床试验数据核查、生产现场检查。

MAH,对产业意义非同凡响
MAH,对产业意义非同凡响!对于国家推行的MAH及首单落地,业内专家又是怎么看呢?
中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾向记者表示,随着总局进一步推进药品上市许可持有人制度的试点工作,在试点省份拟开展委托生产的试点品种上市申请,符合条件的将纳入优先审评审批,此举将试点品种对接优先审批通道,将加速优质创新药研究成果的转化。康德药业是第一批由此政策受益的企业之一。
同时根据相关文件,药品生产企业集团公司可以将各控股子公司药品批准文号集中到集团公司持有,成为持有人。集团公司拥有子公司的批文持有人,集团化生产企业整合子公司资源,可以有效的实现医药产业的集中度提高。
他认为,MAH为药品商业流通行业也带来新变化。在药品上市许可持有人制度试点的框架内,部分药品经营企业可主动转型成为药品上市许可持有人,通过技术转让或者并购、参股等形式与研发机构、生产企业合作,利用各自优势形成“战略联盟”,使药品流通企业在竞争中的地位由被动转为主动,凭借药品流通企业在把握市场动态和未来趋势、发现最具市场前景药品等方面具有的天然优势,让商业向上游延伸成为可能。

活血化瘀优于同类
据天津中医药大学第一附属医院呼吸内科教授刘旻介绍,丹龙口服液补充Ⅲ期临床试验共计选择轻、中度支气管哮喘急性发作期(热哮证)患者480例入组,按3∶1随机分为试验组和对照组,两组均维持原西药治疗,实验组予以丹龙口服液,对照组予以传统清热化痰类口服液,均口服,10ml/次,3次/日,治疗7天。
结果显示,哮喘症状疗效比较,控显率试验组高于对照组;肺功能疗效比较,控显率试验组高于对照组;中医证候计分治疗前后差值比较,试验组优于对照组;中医主症计分治疗前后差值比较,试验组优于对照组,差异均有统计学意义。不良反应发生率,试验组为仅为1.73%,对照组为10.17%,差异有统计学意义。

天津中医药大学第一附属医院呼吸内科教授刘旻
“从试验结果来看,西药联合丹龙口服液治疗轻、中度支气管哮喘急性发作期优于咳喘宁口服液”。刘旻指出,本临床试验经过天津中医药大学第一附属医院伦理委员会批准。两组人口学资料、生命体征、病程、病情程度、肺功能和中医证候计分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。
丹龙口服液补充Ⅲ期临床试验研究机构阵容也非常强大。天津中医药大学第一附属医院为主要负责单位,江西中医学院附属医院、辽宁中医药大学附属医院、吉林省中西医结合医院?、四川大学华西医院?、江苏省苏北人民医院、山西医科大学第一医院、内蒙古医学院附属医院8家权威医疗机构参与了试验研究。

丹龙口服液在临床应用中最大的优势是什么?
天津中医药大学第一附属医院呼吸内科主任刘桂颖认为,丹龙口服液有可能弥补现代医学治疗支气管哮喘急性发作的不足。

天津中医药大学第一附属医院呼吸内科主任刘桂颖
他解释说,丹龙口服液由丹参、黄芩、麻黄、白芍、地龙、防风、浙贝母、甘草、半夏组成。其中,丹参、白芍活血化瘀;麻黄、黄芩、防风解表祛邪;麻黄、地龙解痉平喘;半夏、贝母止咳化痰。与对照药相比,该药在宣降肺气、止咳平喘的对症治疗基础上更注重清痰、化瘀、祛邪,兼顾了痰、瘀、邪等哮喘发作的病理基础和诱发因素,以其为代表的“化瘀平喘、清热化痰”治法较全面的考虑了哮喘急性发作的各个环节,故其平喘、止咳疗效更为突出。

选取适宜临床切入点
会上,记者了解到,新出台的《中医药法》虽然鼓励院内制剂向产业化发展转变,但随着中药标准的不断提高,大多数企业已经失去了去开展院内制剂的热情,丹龙口服液的获批上市不仅提高了中药企业加快院内制剂的开发热情,也给日益高发的哮喘病患者提供一种全新的安全有效的治疗方法,对提高患者的生存质量具有重要意义。
胡增仁认为,丹龙口服液之所以能成功的完成了从院内制剂向产业化生产的转化,主要基于两点:第一,企业的坚持和持续投入。康德药业在选择产品的时候,经过了几代人的共同努力。特别是,近年来由于雾霾天气加重,呼吸性疾病发病率越来越高,我们更加坚信这一产品的市场价值,目前已经投入口服液研究和产业化资金1000余万元;第二,企业加大创新研发。康德药业是国家高新技术企业,特别重视新产品的研发,累计投资近亿元用于创新药物研究,建立了完善的科研开发体系,拥有高素质的新药研究团队,聘请多为在国内外新药研究领域具有较高学术地位的著名科学家,包括“国千”特聘专家徐华强博士、席志坚博士等行业领军人才,公司在上海张江科技园建有创新药物研发基地,已经获得多项国家发明专利,有多个自主创新药物正在研究。
“事实上,完成一个院内制剂向产品的转化非常难”。胡增仁坦言,企业进行新药研发需要从安全有效、稳定可控、资源保障、成本合理的角度进行考量,而从制剂做成中成药产品来说,质量问题最难把控,特别是由于中成药的药材来源不一,中成药产品的均一性一直是一个难题,丹龙口服液能够获批来之不易。
另外,刘桂颖表示,从研发上看,丹龙口服液能够获得成功还有四个关键因素:第一,准确的选择了哮喘急性发作期作为研究切入点;第二,活血化瘀的理论组方优于同类药物;第三,临床上使用多年成熟度较高,有条件转为产业化生产;第四,剂型选择得当,口服液与中药汤剂相似度最高,相比丸、散、膏等剂型起效快。
采访中,记者也了解到,目前康德药业的丹龙口服液正在积极完成上市之前的安全抽检工作,预计本年11月份会正式上市销售。另外,为保证产品的安全性和有效性,康德药业也会同步启动Ⅳ期临床试验,开展丹龙口服液的临床评价工作,进一步佐证丹龙口服液的临床应用价值。(生物谷bioon.com)
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