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FDA开启Astellas制药公司治疗复发或难治性AML药物gilteritinib快速审查程序

2017年10月12日讯/生物谷BIOON/--近日,Astellas制药公司宣布,FDA为公司旗下治疗FLT3突变阳性(FLT3+)复发或难治性急性髓系白血病(AML)药物gilteritinib开启快速审查程序。快速通道旨在促进药物开发,并加快FDA的审查进程,为治疗严重和危及生命疾病的药物早日上市提供便利。AML是一种影响血液和骨髓的癌症,常见于老年人群。根据美国癌症协会数据,2016年,美国约有2.1万名新发AML患者,约有1万名患者死亡。Gilteritinib是一种试验性化合物,该药物能够抑制FLT3内部串联重复(internaltandemduplication,ITD)以及FLT3酪氨酸激酶域(tyrosinekinasedomain,TKD)的抑制活性。Gilteritinib靶向的两种FLT3突变约出现在三分之一的AML换这种。此外,gilteritinib还显示出对AXL的抑制作用。据报道,AXL与AML治疗抵抗有关。Astellas制药公司高级副总裁兼全球治疗室主任StevenBenner博士说:“AML中存在FLT3突变与预后不良紧密关联。我们致力于与FDA合作,以满足加速审查程序的要求。我们很高兴FDA承认FLT3+AML患者对新疗法的迫切需求,并为我们的gilteritinib开启快速通道。”目前,Astellas制药公司正在开展4个临床III期试验评估gilteritinib对各类AML患者的疗效,包括评估gilteritinib对复发或难治性FLT3+AML患者疗效的ADMIRAL试验。原文链接:U.S.FDAGrantsFastTrackDesignationtoAstellasforDevelopmentofGilteritinibinRelapsedorRefractoryAcuteMyeloidLeukemia 版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击 温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!
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