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振东制药:中药注射剂真的要被打入冷宫?

  在举国同庆——史上最长八天假期的末尾,2017年10月8日,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,迅速激起了医药行业的热浪。更有媒体冠以“中国医药行业迎来建国后最重大政策!”。在众多会对行业产生深远影响的系列政策中,有一条是关于对注射剂的审评与再评价,被众多媒体解读为“注射剂迎来生死风暴”。

  意见指出:严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

  而两天之后,国家食药监总局局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上,再次强调注射剂再评价工作 “注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,必须严格监管。”

  联系起国庆前夕的几则通告,很多人认为是“注射剂打入冷宫”,更有一部人把矛头直接指向中药注射剂!

  还是让我们回头看看事件脉络。

  9月23日,国家食药总局发布通告“喜炎平、红花注射液因不良反应召回停产”,随即引起了一些仇恨中药注射剂的人的躁动与兴奋,他们将一支支长枪短剑掷向中药注射剂。在这些被妖魔化的描述中,中药注射剂就是不安全的代名词。这次的寒战、发热召回原因,被指责为中药注射剂不安全的具体佐证。并且认为是严重的问题,否则怎么能引起国家局的召回和停产呢?

  9月27日,国家局又连发两条公告,分别要求修订维生素K1注射液和注射用硫酸普拉睾酮钠说明书,原因是导致的死亡等严重不良反应。不得不说,同样是注射剂,化药与中药在国家局的待遇明显不同。要死人的不良反应是修改说明书即可,而寒战、发热的不良反应就是封存、召回。与此同时,我们不得不承认的一个事实是,国家食药总局近年对中药监管之严厉人所共知。从批准上市的新药就可见一斑,2016年全年批准药品生产(上市)注册申请,是中药2件,化药188件。

  药品不良反应指药品在正常用法、用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药物的不良反应是药品固有的性质,是任何药品都可能发生的。那么中药注射剂真的比同类品种高很多吗?还是让数据说话吧。

  国家药品不良反应监测中心显示,2016年全国共收到《药品不良反应/事件报告表》143万份。按类别统计,化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。

  按剂型统计,2016年化学药品不良反应/事件报告中,注射制剂占64.9%、口服制剂占32.1%。2016年中药药品不良反应/事件报告中,注射制剂占53.8%、口服给药占40.2%,其他给药途径占6.0%。

  在143万份不良反应中,化药注射剂为75.6份,占比为52.9%;中药注射剂为13.0万份,占比为9.1%。可解读为:对于注射制剂,中药不良反应发生率远低于化学药。

  这个数据,非常抱歉,让那些认为中药注射剂不良反应大,应该打入冷宫的的人失望了。

  诚如国家药品不良反应监测中心指出, 药品不良反应报告数量多了,并不意味着药品安全水平下降,而意味着我们掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证医疗安全的重要措施。

  中药注射剂的研制、开发是“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点,也是中药现代化的一块实验田。 国家中医药管理局局长王国强亦曾表示,使用不当和纯度有待提高是临床上不良反应频发的主要原因,但对中药注射剂这类中国人自己的产品、自己创新的技术,不要轻易的采取否定态度。中药注射剂有一些特点,首先,它改变了传统中药的给药方式,经注射给药,避免了肝脏的首过效应;药物直接进入血液循环,起效快速,能满足抢救危重急症的需要。另外剂量准确,疗效提高。现代化的中药注射剂制备工艺和质量控制可以实现药材有效成分和无效成分的分离,而定性或定量检测技术的发展又使大部分药物的成分可知,给药剂量得以更加准确,同时也提高了药效物质含量,减少了有害成分,能更好地发挥治疗作用。并且有些药物经口服给药,存在对胃肠道有刺激、难于吸收或易于失活等缺点,而制成中药注射剂就可以避免这些缺点。

  从临床使用经验来看,中药注射剂疗效是明确的,尽管基于循证医学的证据比较少,但还是逐渐朝着这个方向前进。并且基于真实世界研究(Real-WorldStudy)也为其临床使用提出了更多参考,提供了更多数据支持。近年康莱特注射剂已获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可进入三期临床,美国国家癌症研究中心正在开展复方苦参注射液的基础研究,澳大利亚阿德莱德大学已发表数篇复方苦参注射液高影响因子研究论文。这些都是中药注射剂在努力走向国际的表现。


  中药注射剂有广泛的群众基础,疗效得到认可,因此在临床中使用普遍。由于中药的复杂性,基础研究还比较薄弱,有些指标控制达不到化学单体的程度。如何让中药注射剂更好地服务于临床需求,更好地保证它的安全性?这次中办、国办发布的意见,严控不符合临床需求的注射剂问世,对已出生的注射剂再评价,长远看,是对中医药行业的促进,对中药注射剂产业的利好。这会淘汰一批疗效与安全不佳的品种,而那些临床认可、质控到位的品种会得到发展。规范之下,中药注射剂将会走得更远。不管是注射剂,还是中药注射剂都不会被打入冷宫,反而是走向挑战与机遇并存的时代,您觉得呢?

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