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振东制药:中药注射剂本为明珠,奈何蒙尘?

  我国最早的中药注射剂——柴胡注射液诞生于艰苦的抗日战争时期。当时坚持在太行山区的八路军中,很多人患上流感和疟疾,严重影响了部队战斗力。时任第十八集团军一二九师卫生部部长的钱信忠号召广大医务人员上山采集柴胡,熬汤给病员服用,收到了较好的效果。第二年,钱部长提出把柴胡进行蒸馏提取制成注射液,结果治愈了很多病员,受到野战医院和广大指战员的好评。

  不仅在缺医少药的战争年代,在祖国经济建设的今天,柴胡注射液仍始终在为人们的健康作出卓越的贡献。中国工程院院士张伯礼曾多次表示,中药注射剂的作用不可替代。由于此前在“非典”治疗过程中发挥的作用等功效,张伯礼甚至高度评价,中药注射剂是“整个中药现代化皇冠上的明珠”。

  而正是这颗明珠,却不断被妖魔化,明珠正在蒙尘!

  中药、化药注射剂之叫停与否?

  以已停用的鱼腥草注射液为例,国家药品不良反应监测中心的统计数据显示,从1988年~2006年4月13日发生不良反应5 000余例(不排除有未上报病例),其中严重不良反应222例,不良反应大致发生率为1/50000,严重不良反应大致发生率不到1/10000000,严重不良反应占整个不良反应事件的4.44%。

  青霉素G的过敏反应发生率为1%~10%,严重不良反应发生率也达0.04%,各地因青霉素过敏而致死的情况屡有发生。再如阿奇霉素,其不良反应率高达12%,而其严重不良反应(过敏性休克)占其不良反应的22.2%。

  药物双重性基本规律表明:作为一种药物,必然会发生不良反应。可数据表明,中药注射剂不良反应发生率在正常数值范畴内(0.1%~1%,含0.1%),化药注射剂尤其是抗菌类针剂虽然在临床使用时已增加了皮试等干预性措施,但其不良反应的发生率还是远远高于中药注射剂,但未见该类抗菌药物叫停,反而是安全性高的中药注射剂频被停用。

  无独有偶,对比CFDA 9月23日发布的(2017年第153号文)与9月27日的(2017年第116号文):两中药注射剂只因发生寒战、发热等不良反应就被责令停止销售,召回整改。而两化药注射剂发生过敏性休克、甚至死亡等严重不良反应则仅仅只被要求对药品说明书进行修改。

  我们对中药、化药注射剂不良反应的区别对待是否有失公允?

  中药、化药注射剂之不良反应一探究竟

《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》数据对比

 

数据

个人评论

2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份,涉及怀疑药品150.7万例次,其中化学药占81.5%,生物制品占1.6%,中药占16.6%。

在化学药品不良反应中,注射剂占64.9%、口服制剂占32.1%;生物制品90%以上为注射给药。

中药不良反应中,注射剂占53.8%、口服制剂占40.2%。其他给药途径占6.0%。

经推算在143万不良反应中,化药注射剂占52.89%,中药注射剂占9.09%。绝对数量中,中药注射剂远低于化药注射剂。


2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例,中药占5.5%。

中药仅占5.5%,况且不全是中药注射剂,说明中药注射剂不良反应事件/报告较少。

  《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》数据显示,中药注射剂不良反应无论是绝对数量还是相对占比都小于化药注射剂。

  中药注射剂之医保目录

  2017国家医保目录变更,中成药增加38个品种,在总目录中占比达到49%,中药注射剂产品仅新增2个。同时中药注射剂准入数量及医保支付上都大幅受限,从旧版限制使用的20个品种增至38个品种,占比由原来的42.55%增至77.55%。双黄连、清开灵等26个中药注射液均限二级及以上医疗机构使用,其中,双黄连、喜炎平、丹红等注射液只有重症患者才可使用。

  医保目录的变更一方面体现了国家对中药、民族药的大力扶持,表明了对中药注射剂的临床价值的肯定,但使用范围的受限也提示基层用药的不规范可能是中药注射剂高不良反应的主要原因之一。

  中药注射剂之创新发展

  从中药注射剂的发展过程来看,其本身就是在中医理论基础的指导下,采用现代的科学方法,提取有效物质,配制成可供注射给药的剂型。作为中药现代化的产物之一,代表着中成药制造的最高标准,发展至今已有七十余年历史,其创新性的发展使其成为中药行业未来最具成长性的子行业。但是,近年来,由于对中药注射剂安全性的片面看待,中药注射剂停用、限用的消息频出,极大的影响中药产业的发展。

  对于中药注射剂与化药注射剂的区别对待有违中西医并重的指导思想,是不公平的,有歧视的。我们呼吁给予中药注射剂与化药注射剂同等的地位。不求对自己瑰宝偏爱有加,但求对注射剂一视同仁!莫使中药注射剂这颗明珠蒙尘!

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