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礼来公布雷莫芦单抗晚期胃癌3期顶线数据



近日,礼来制药公布了公司临床3期研究RAINFALL的顶线研究数据,该试验对CYRAMZA?(ramucirumab,雷莫芦单抗)联用顺铂+卡培他滨或5-FU(5-氟尿嘧啶)用于HER2阴性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床有效性及安全性进行了评估。研究达到了无进展生存期(PFS)这一主要研究终点,但是并没有获得次要研究终点-总生存期(OS)的改善,相关研究结果会在未来的医学会议上公开。
RAINFALL研究可以观察到的安全性与之前雷莫芦单抗临床试验表现相一致,≥3级不良事件的发生率维持在百分之五或更高,主要为高血压、手足综合征和疲劳。相较于安慰剂+卡培他滨/5-氟尿嘧啶,雷莫芦单抗联合顺铂+卡培他滨/5-氟尿嘧啶组的≥3级不良事件发生率会更高。
礼来制药癌症科学全球开发及医学事务高级副总裁LeviGarraway博士表示:“虽然我们希望积极的PFS结果能够转化为总生存期获益,但是RAINFALL试验结果还是再次凸显了改善晚期胃癌患者预后的挑战。同时,这一结果也再次提醒了一线HER2阴性胃癌的标准化疗方案在过去10年里都没有取得重大进展的事实。”
Garraway补充道:“礼来公司致力于治疗患有这种侵袭性疾病的患者,雷莫芦单抗仍然是全球晚期胃癌患者二线治疗的标准治疗选择方案。我们感谢病人、他们的照顾者和调查人员对RAINFALL研究的支持和参与。”
礼来公司不打算根据RAINFALL研究的结果寻求监管部门的批准。RAINFALL的结果不会影响雷莫芦单抗现有的批准结果。
在2014年被FDA基于两项关键性临床试验批准成为第一个化疗后进展晚期胃癌患者的治疗药物后,雷莫芦单抗已成为这类患者人群的标准治疗药物,这已从全球和当地的治疗指南(包括美国NCCN、日本胃癌协会和ESMO)得到了验证。
总体来看,雷莫芦单抗一共有6项临床研究取得了积极结果,此前完成的3期研究在世界癌症相关死亡三大肿瘤类型的晚期胃癌、非小细胞肺癌和结肠癌患者中已表现出临床获益。正在进行的晚期尿路上皮癌的3期试验也达到了PFS的主要终点,初始数据是已在2017年ESMO上呈现,总生存期数据预计在2018年年中获得。其他正在进行中的,在肝癌和EGFR阳性非小细胞肺癌患者中进行的两项3期试验预计在2018年取得试验数据。
雷莫芦单抗属于抗血管生成疗法。该药物是一种全人源化IgG1单克隆抗体,可以靶向结合于血管内皮生长因子(VEGF)受体2的胞外域,通过结合血管内皮生长因子配体(VEGF-A,-C,-D)的达到特异性阻断VEGFR2及下游血管生成相关通路的目的。(生物谷Bioon.com)
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