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2018年,这6部重要的医疗器械法规要变!

  医药网2月13日讯 2月12日,国家药监总局公布了2018年立法计划。

  2018年药监总局立法项目一共36部,其中与医疗器械直接相关的有6部,包括:

  法规1部:



  加快《医疗器械监督管理条例》修改进程,力争第一季度向国务院报送修正案草案。

  规章5部:



  上述药监总局年内要制修订的法规、规章中,我们行业的“母法”——《医疗器械监督管理条例》的修正案草案是已经在去年底公开征求意见过了的,相关征求意见稿的内容,总局网站上也有。

  行业“母法”此次修改,力度还是不小的,主要修改点有三个:

  一是增加了医械企业和使用单位等故意、重大违法,相关企业和单位人员也要被予以罚款等处罚的内容;

  二是明确提出要封杀经营二手、翻新医疗器械的行为;

  三是对进口医疗器械及其代理人提出了诸多强化监管措施。

  从总局立法计划,再结合已有讯息来看,医疗器械生产、经营、及注册监管办法这些的修订内容,应该是与《医疗器械监督管理条例》的修改有关的,要跟着行业“母法”的改变而做内容调整。

  至于《进口医疗器械代理人监督管理办法》这个年内将制定的新规章,针对性很强,其推出意味着进口代理严管时代真的要来了。

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