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广东药品企业管理出新规 4月15日开始试行了

  医药网4月16日讯 近日,广东省品食品药监局对现行的药品零售(连锁)企业管理规定进行了修订,新修订的药品零售(连锁)企业管理规定将于本月15日起试行,推进药品的分类分级管理和提高药剂人员的配备标准为此次修订条例的两大看点。

  推进药品零售企业实施分级分类的动态管理

  据了解,新规定将根据药品零售经营规模的适应程度等实际情况将药品零售企业从小到大划分,具体以一类、二类和三类为标准来核定药品零售企业的经营范围。同时将以A级、B级、C级和D级四个层级从小到大划分药品零售企业的风险程度,并对其相应力度的监管。

  在上述基础上,省药监局计划通过日常监督检查、飞行检查结果多种手段,对药品零售企业级别进行动态调整。药品零售企业级别的动态变化将直接关系到该企业的经营资质和风险管控。

  特别值得关注的是,与暂行标准相比,一类药店经营范围限定为非处方药,这意味着以后民众只能在二类、三类药店中购买处方药,这一规定将有利于进一步规范药店零售企业监

  管范围,保障公众用药安全。

  提高药剂人员配备标准完善药品企业软硬件设施

  新规定中另一大看点是提高了对药学技术人员和药品企业关键岗位人员的任职要求。

  在药剂人员配备方面,记者了解到,新规定对药品售卖企业配备职业药剂师的数量进行了严格要求,还进一步调整了中药经营执业药师配备,明确了药学技术人员的分类。

  新规定还指出,药品企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格,质量负责人、验收、采购人员以及营业员员等关键岗位人员也应具备相应的学历、专业技术职称及工作经历等条件。

  在药品企业软硬件设施方面,规定要求药品零售企业应按照药品包装标示的贮藏条件要、配置与经营规模相适应的常温、阴凉或冷藏储存、陈列等设施设备;同时药品企业应按对药品与非药品、处方药与非处方药进行分类陈列,并独立集中设置药品陈列区等。

  据悉,下一步省食品药品监督局将继续加强组织,督促和指导全省各级食品药品监管部门贯彻实施新修订的文件,并以此为契机,全面强化药品流通监管风险排查,促进产业发展。

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