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从立普妥到修美乐:史上销量最高十大品种的畅销秘诀

  医药网5月17日讯 根据IQVIA的数据,FiercePharma梳理出1992-2017年美国市场累积销售额最高的十大品种。其中,耳熟能详的立普妥(Lipitor,阿托伐他汀)占领榜首;当前的全球“药王”修美乐(Humira,阿达木单抗)紧随其后,大有取代之势。

  细看这十大品种上市以来的表现,FiercePharma总结到,上市时机、临床需求、科学进步,以及营销工作均是其市场取得成功的因素。

  表 过去25年美国最畅销十大药物

  来源/FiercePharma

  1、Lipitor:多重因素成就王者

  以累积销售额来衡量,辉瑞(Pfizer)的降胆固醇药立普妥高居榜首,但其并非生来就是“明星相”。该药最初由Warner-Lambert开发(2000年被辉瑞以900亿美元收购),于1996年获得FDA批准,甚至都不是第一只上市的他汀药。

  但默沙东(Merck & Co.)一项具有历史意义的试验显示,他汀类药物不仅可以降低胆固醇,还可以降低心脏病风险。辉瑞随后对立普妥开展了类似的大规模临床研究,证明自己的价值。

  与此同时,公众对于坏胆固醇与心脏病风险之间潜在关联的意识增强、辉瑞强大的营销能力、FDA在1997年放宽针对消费者的药品广告的监管,这些因素都助推立普妥登上畅销王座。尽管2011年失去专利保护后该药的销售额出现了显著下滑,但其市场实力仍不容小觑,2017年实现了19.2亿美元的销售额。

  2、Humira:迅速赶超两竞品

  修美乐于2002年最后一天获批,是首个上市的全人源单抗,最初获批的适应症是类风湿性关节炎。当时,另外两个TNF-α抑制剂——恩利(Enbrel,依那西普)与类克(Remicade,英利昔单抗)已经上市超过4年之久。

  但修美乐的用药便捷性——可以自行注射而非静脉滴注,以及艾伯维(当时还是雅培)迅速将其适应症扩展到银屑病关节炎、克罗恩病、幼年特发性关节炎等,助其超过这两个竞品。

  药价上涨也是修美乐销售领先的一个因素。富国银行(Wells Fargo)分析师David Maris称,过去5年修美乐的价格已经翻番。此外,由于与生物类似药生产商达成了协议,艾伯维可以继续以“重磅炸弹”的身份迅速累积销售额,其要到2023年才会在美国市场迎来竞争。

  3、Nexium:畅销不受争议影响

  耐信(Nexium,埃索美拉唑)是阿斯利康(AstraZeneca)首个胃酸反流药洛赛克(Prilosec,奥美拉唑)的后续产品,于2011年在美国获批。该药在临床试验中显示出其能比洛赛克更好地治疗胃食管反流,但一些其它研究并没有发现PPI抑制剂之间的较大差别。

  因为耐信与洛赛克的相似性,且前者价格更贵,阿斯利康上市耐信还收到批评声音。此外,该药也因延迟支付(pay-for-delay)交易受到关注。据称,阿斯利康曾向兰伯西付款(Ranbaxy Laboratories)让后者放弃专利挑战。

  尽管如此,耐信还是源源不断地带来收入:在2015年梯瓦(Teva)的仿制药与辉瑞的OTC版本上市前,耐信的年销售额约有30亿美元。

  4、Advair:难仿延长市场独占期

  葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的舒利迭(Advair,氟替卡松/沙美特罗)是治疗哮喘与COPD的重要产品,这两种慢性呼吸道疾病在美国十分普遍。因为Diskus吸入器难以仿制,舒利迭在2010年专利过期后还未迎来仿制药竞争,这也是其在2016年仍能取得34.8亿英磅销售额的重要原因。

  目前,只有梯瓦上市了AirDuoRespiClick及经授权的仿制药(去年4月),与舒利迭相比,这两个产品提供了巨大的折扣优惠,但在药店,其还无法轻易地替代前者。

  舒利迭仿制药开发企业的名单中包括诺华(Novartis)的山德士(Sandoz)、Hikma和迈兰(Mylan),其均在争取自己的产品通过FDA审批。5月初,迈兰表示其产品有望在今年获批。

  5、Enbrel:延阻生物类似药上市

  恩利是首个上市的TNF-α抑制剂,于1998年获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎,此后适应症又扩展到其它自体免疫疾病。

  与后来者修美乐一样,恩利的价格也很高,尽管其适应症没有修美乐多,但在临床上也受到医生亲睐。2017年,恩利的美国销售额达到52.1亿美元,且安进通过专利诉讼延迟了山德士一款生物类似药的上市进程。

  6、Epogen:孤儿药身份助市场扩容

  阿法依泊汀(Epogen,重组人红细胞生成素)于1989年获批后迅速在肾病贫血市场占据主导地位。因为孤儿药地位,其享受了相当长时间的市场独占期,年复一年为安进和强生(以Procrit为商品名销售,本文未计入统计)带来数十亿美元的收入。

  原本阿法依泊汀可能最早会在2007年迎来罗氏(Roche)的Mircera的竞争,但一项禁令让后者直到2014年才在美国上市。此外,尽管美国联邦医疗保险(Medicare)对一些患者使用贫血药设立了新规,但阿法依泊汀依旧占据上风。

  2017年,该药的美国销售额为17.7亿美元,且其还在申请新专利,生物类似药在美国上市的努力已经遭受了不少挫折。

  7、Remicade:较竞品略处下风

  类克的上市时间与恩利接近,但其首个获批的适应症是克罗恩病,此后才扩展到类风湿性关节炎和银屑病关节炎等。对于该药而言,静脉输注(为患者带来不便且增加门诊患者管理费用)是其与其它TNF-α抑制剂竞争的主要劣势。

  2016年辉瑞在美国上市了类克的生物类似药,但因强生(J&J)与药品支付方达成的强势协议,辉瑞所获取的市场份额并不明显。

  8、Abilify:已上市另外两大版本

  安律凡(Abilify,阿立哌唑)由大冢制药(Otsuka)的科学家发现,于2002年在美国获批。该药最初的适应症是精神分裂症的急性发作与维持治疗,此后扩展到躁郁症、重性抑郁症与自闭症等。

  此后,Abilify又推出了长效版本AbilifyMaintena,后者是注射剂型,无需像前者那样每日口服。去年,大冢制药的AbilifyMyCite获得FDA批准受到业界关注,该产品是Abilify的数字化版本,其有一个传感器可追踪患者的服用剂量。

  9、Neulasta:今年或迎竞争

  培非格司亭(Neulasta)于2001年在美国获批,用于提升化疗患者的白细胞数。为帮助患者自行注射,安进在2014年推出了NeulastaOnpro套装。2017年,培非格司亭的销售额达到45.3亿美元,其中87%来自美国市场。

  事实上,培非格司亭是非格司亭(Neupogen)的后续产品。短效的非格司亭如今已遭到山德士生物类似药Zarxio的竞争,Neulasta暂时还没有竞品。去年,Neulasta生物类似药的上市申请没被通过,但今年可能会有新进展。迈兰称,其Neulasta生物类似药的FDA审评截止日在今年6月。

  10、Plavix:传奇永不落幕

  波立维(Plavix,氯吡格雷)于1998年获批,成为了抗凝血剂的代表产品,并被列入WHO的基本药物清单。波立维与立普妥是上世纪90年代医药产业的中流砥柱,因此,当波立维在2012年专利失效时(比立普妥晚半年)也宣告着一个时代的结束。

  随着仿制药不断涌入,百时美施贵宝与赛诺菲的销售收入也遭到冲击。2011年,波立维71亿美元的销售额在百时美施贵宝的收入中占比高达1/3。不过,传奇仍在延续。即便到今天,新产品如阿斯利康的倍林达(Brilinta,替格瑞洛)仍在使用波立维作为参照,以证明自己的安全性和有效性。

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