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罗氏皮下注射剂型Actemra获美国FDA批准




瑞士制药巨头罗氏近日宣布,美国食品药物监督管理局(FDA)已批准皮下注射(SC)剂型Actemra(tocilizumab)用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)患者的治疗。用药方面,Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合治疗。在2013年,FDA已批准静脉输注(IV)剂型Actemra用于2岁及以上活动性pJIA患者的治疗。
pJIA是幼年特发性关节炎(JIA)的一种类型,这是一种儿童期的慢性关节疾病。据估计,每10万儿童中,大约有100名儿童患有JIA,其中pJIA约占30%。pJIA特征是在疾病的头5个月内有5个及以上关节发生炎症,多数通常影响身体的小关节处,例如手和脚。
此次批准是基于JIGSAW-117研究的数据。该研究是一项52周、开放标签、多中心、Ib期药代动力学(PK)/药效学(PD)桥接研究,旨在确定ActemraSC横跨一系列体重范围(BWs)pJIA儿童患者中的合适给药方案。该研究入组了52例年龄在1-17岁、之前对MTX治疗反应不足或不耐受、对Actemra初治或正在接受AcremraIV治疗并实现完全疾病控制的pJIA患者。研究中,ActemraSC根据基于患者体重的给药方案进行开放标签治疗:体重<30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每3周一次162mg,体重≥30kg的pJIA患者中Actemra用药方案为每2周一次162mg,治疗时间为52周。研究期间对模型计算的PK和PD参数及安全性进行评估。
研究结果显示,ActemraSC的安全性与ActemraIV已知的安全性相一致,除了注射部位反应(ISRs)和中性粒细胞减少(低白细胞计数)之外。ActemraSC治疗的pJIA患者中所观察到的ISR发生率与该剂型治疗已获批其他适应症相对要高一些。在为期一年的治疗期间,ActemraSC治疗的pJIA患者中所观察到的ISR发生频率为28.8%(15/52)。所有ISR报告的严重程度均为轻度,无一例ISR要求患者退出治疗或剂量中断。在常规实验室监测中,ActemraSC治疗的pJIA患者中,中性粒细胞计数低于1×10的9次方/升发生在15.4%的患者中,并且发生率在体重<30kg的患者(25.9%)中比体重≥30kg以上的患者(4%)中要高很多。
ActemraSC在2-17岁pJIA儿童患者中的疗效是基于PK暴露以及ActemraIV在pJIA患者和ActemraSC在类风湿性关节炎(RA)患者中现有疗效数据的外推。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人SandraHorning表示,pJIA是一种罕见的、经常导致疼痛的儿科疾病。此次ActemraSC新适应症的获批,将为2岁及以上pJIA患者的医生和父母带来一种替代性的新治疗选择。
在欧洲,ActemraIV和SC均已获批用于既往未接受MTX治疗的重度活动性进展性RA成人患者。在大多数国家,Actemra/RoActemraIV剂型已被批准治疗2岁及以上pJIA患者和系统性幼年特发性关节炎(sJIA)患者。此外,Actemra/RoActemraSC也已获40多个国家批准治疗巨细胞动脉炎(GCA),包括美国和欧盟,该药也是首个获批治疗GCA的疗法。此外,ActemraIV已获美国批准用于2岁及以上患者治疗CAR-T疗法诱导的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS),成为首个治疗CRS的疗法。(生物谷Bioon.com)
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