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Dupilumab在青少年中重度特应性皮炎患者中收获积极3期结果




5月16日,再生元及赛诺菲制药公布称,DUPIXENT(dupilumab)用于青少年(12-17岁)中至重度特应性皮炎治疗的关键3期试验达到了主要和关键次级终点。在试验中,DUPIXENT单药治疗可显着地改善患者整体疾病严重程度、皮肤清洁度、瘙痒以及某些与健康相关的生活质量指标。DUPIXENT是第一个也是唯一一个在这类患者群体中显示出积极结果的生物制品。
再生元制药总裁及首席科学官GeorgeD.Yancopoulos对此表示:“中度至重度特应性皮炎会对青少年造成特别严重的负担。在他们成长岁月里,他们不得不面对伴有持续强烈瘙痒的渗出性皮损。DUPIXENT阻断了IL-4/IL-13通路,该通路是2型变态反应性炎症的核心驱动因子。我们致力于研究DUPIXENT用于具有高度未满足需求的2型炎症疾病的治疗潜力,包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸粒细胞性食管炎、鼻息肉、慢性阻塞性肺病和食物过敏。”
在16周时,接受DUPIXENT治疗患者的病情严重程度有了明显的改善。试验主要终点是16周时,达到调查者全球评估(IGA)得分为0(清除)或1(几乎清除)且湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)获得75%改善患者的比例。研究结果包括:
1.24%的每两周服用一次DUPIXENT(200mg或300mg)的患者以及18%的每4周接受一次固定剂量DUPIXENT(300mg)用药的患者达到了IGA主要终点,而安慰剂组为2%(p<0.0001,p=0.0007)。
2.41.5%的每两周接受一次DUPIXENT治疗的患者以及38%的每4周接受一次DUPIXENT治疗的患者,其皮肤改善率为75%或更高,而安慰剂组为8%(p<0.0001)。
3.对于EASI评分相较于基线水平的平均百分比变化,DUPIXENT每两周用药组患者改善率为66%,每4周用药组平均改善65%,而安慰剂组改善24%(p<0.0001)。
4.对于瘙痒数值评定量表(NRS)与基线相比的平均百分比变化,DUPIXENT每两周用药组获得了48%的改善,每4周用药组则有45.5%的改善,而安慰剂组改善19%(p<0.0001)。
赛诺菲全球研发总裁EliasZerhouni表示:“目前这些青少年患者的治疗方案包括局部类固醇、口服类固醇和非甾体类免疫抑制剂,但是这些药物都会有明显的副作用。我们会继续探索DUPIXENT在特应性皮炎患者中的作用,为青少年患者提供一种不单单是改善症状的治疗选择。”
DUPIXENT的安全性与成年人的情况一致。
在16周的治疗期间,DUPIXENT组和安慰剂组的总不良事件发生率相当(每两周DUPIXENT组72%,每四周DUPIXENT组为64%,安慰剂组是69%)。治疗组无严重不良事件或导致停止治疗的事件。DUPIXENT组可以观察到更高的不良事件包括注射部位反应(每两周组为8.5%,每四周组为6%,安慰剂组为3.5%),结膜炎(每两周组为10%,每四周组为11%,安慰剂组为5%)。DUPIXENT组皮肤感染的数值较低(每两周组为11%,每四周组为13%,安慰剂组为20%)。
这项试验的详细结果将在今后的医学会议上公布,数据还会在之后被提交到监管部门。2016年,美国FDA授予了DUPIXENT治疗中度至重度(12-17岁)和重度(6个月-11岁)特应性皮炎患者的突破性疗法地位。(生物谷Bioon.com)
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