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山东药企发威!拿下3大重磅品种,29个品种过评

  近日,以中药起家的鲁南制药,拿下公司第2款上市生物制品。以做强生物制药为目标,鲁南制药2021年研发投入12.9亿元,同比增长32%。目前,鲁南制药有9款创新药处于申报临床研究阶段,横跨中药、化药、生物药3大领域;29个品种过评(7个为首家),4个品种拟纳入第七批集采;14个新分类品种注册申请及12个品种一致性评价补充申请在审。

 

  拿下3大重磅品种,第2款生物药来了

 

  近日,NMPA官网显示,鲁南制药集团山东新时代药业的甘精胰岛素注射液获批上市,成为国产第5家。同时,该品种是继长效升白药(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)后,鲁南制药第二个上市的生物制品。

 

  甘精胰岛素注射液属于第三代胰岛素,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。米内网数据显示,近年来甘精胰岛素国内市场持续扩容,2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过73亿元,同比增长6.07%。

 

  今年以来鲁南制药获批上市的产品

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  除了甘精胰岛素注射液,今年以来,鲁南制药还有依诺肝素钠注射液、盐酸二甲双胍缓释片2个品种获批上市,并视同通过一致性评价。

 

  其中,依诺肝素钠注射液为低分子肝素制剂市场领军品种,2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过26亿元。依诺肝素钠注射液预计将纳入第八批集采,鲁南制药为该品种第5家过评企业

 

  值得一提的是,甘精胰岛素注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸二甲双胍缓释片近几年在中国公立医疗机构终端销售表现均不俗,鲁南制药有望分一杯羹。

 

  29个品种过评!14个新品在路上

 

  截至目前,鲁南制药已有29个品种(37个品规)通过/视同通过一致性评价。7个品种为首家过评,其中盐酸替罗非班注射用浓溶液、阿昔替尼片、依托度酸胶囊、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液等5个品种为独家过评。

 

  29个过评品种主要集中在消化系统及代谢药(6个)、心脑血管系统药物(6个)、抗肿瘤和免疫调节剂(5个)。

 

  鲁南制药通过/视同通过一致性评价品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  在国家开展的前五批集采中,鲁南制药的盐酸西替利嗪片、枸橼酸莫沙必利片、单硝酸异山梨酯缓释片、利伐沙班片等4个品种获得中选资格。

 

  第七批拟集采品种中,鲁南制药的米力农注射液、盐酸替罗非班注射液/盐酸替罗非班注射用浓溶液、单硝酸异山梨酯片、注射用奥美拉唑钠将参与竞标。

 

  一致性评价补充申请方面,鲁南制药有12个品种(16个受理号)处于“在审评审批”状态,包括注射用盐酸表柔比星、注射用亚胺培南西司他丁钠、奥利司他胶囊、西吡氯铵含片等。

 

  新注册分类申请方面,鲁南制药有14个品种(18个受理号)上市申请在审中,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,抗肿瘤和免疫调节剂有7个品种。

 

  14个待批品种中,盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片2个品种在国内市场未有仿制药获批,鲁南制药首家提交上市申请,大概率将拿下首仿;达沙替尼片已有正大天晴、石药集团两家企业获批,目前仅鲁南制药该产品注册在审,预计成为国产第三家。

 

  鲁南制药新注册分类在审品种

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  9款创新药发力!横跨中药、化药、生物药

 

  作为集中药、化学药、生物制品的产研销于一体的综合制药集团, 鲁南制药集团以“保持化学制药优势,大力发展中药,做强生物制药”为目标,布局肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等领域创新药。

 

  近年来,鲁南制药不断加大科研投入,2021年研发投入12.9亿元,同比增长32%。目前,鲁南制药有9款创新药处于临床研究阶段。

 

  鲁南制药处于临床阶段的创新药

  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

 

  在中成药领域,荆防合剂新增适应症获批临床,用于皮肤瘾疹、瘙痒等荨麻疹。荆防合剂出自古代经方,鲁南制药运用现代工艺,将荆防败毒散研制成成药,目前有两种剂型(荆防颗粒/合剂,商品名为启达力)。该产品临床用于四时感冒,并获地方推荐用于治疗新冠肺炎邪犯肺卫证。

 

  在化学药领域,鲁南制药的1类新药LL-10已获批临床,2类改良型新药富马酸伏诺拉生注射液、枸橼酸莫沙必利注射液为国内独家布局。其中,LL-10注射液为新型长效局部麻醉药,拟用于局部麻醉和镇痛。目前,国内局部麻醉领域在研1类新药屈指可数。

 

  在生物制品领域,鲁南制药的长效升白药已上市销售、甘精胰岛素已获批生产;生物类似药重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液进行Ⅲ期临床;4款1类新药PD-1单抗、BCMA/CD3双抗、CD47单抗、LNF1904临床推进中;20余个1类生物新药正在研发,争取未来3-5年每年上市一个生物制品。

 

  数据来源:米内网数据库

 

  注:数据统计截至5月16日,如有疏漏,欢迎指正!

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